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百济神州宣布启动PD-1抗体替雷利珠单抗的两项全球3期临床研究

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-12-18 09:23  浏览次数:0
摘 要:近日,百济神州宣布其在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗的两项全球3期临床研究实现首例患者入组。  该研究旨在评估替雷利珠单抗联合

近日,百济神州宣布其在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗的两项全球3期临床研究实现首例患者入组。

  该研究旨在评估替雷利珠单抗联合化疗作为潜在的一线疗法治疗局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者,或局部晚期复发性或转移性食道鳞状细胞癌(ESCC)患者。

治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者的全球3期临床研究

这项全球、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床研究将入组720位患有局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌的患者。

  患者将接受剂量为200 mg,每三周一次静脉注射给药的替雷利珠单抗或安慰剂,联合标准化疗方案即铂类及氟尿嘧啶类化疗药物(http://shwcsz.com/)的治疗。

本次试验(http://shwcsz.com/sell/24/)的共同主要研究终点为无进展生存期(PFS)与总生存期(OS);次要研究终点为总缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)、生活质量(QoL)以及安全性与耐受性。

治疗晚期ESCC患者的全球3期临床研究

这项全球、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床研究将入组480位患有不可切除、局部晚期、复发性或转移性ESCC的患者。患者将接受剂量为200 mg,每三周一次静脉注射给药的替雷利珠单抗或安慰剂,联合标准化疗方案即铂类及氟尿嘧啶类化疗药物的治疗。

本次试验的共同主要研究终点为PFS与OS;次要终点包括ORR、DOR、QoL以及安全性与耐受性。

 

 
 
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